Речь о препаратах, которые уполномоченные органы еще не утвердили для применения по определенным показаниям. Их можно будет использовать для лечения детей с онкологическими, гематологическими и тяжелыми орфанными заболеваниями. Конкретный перечень соответствующих заболеваний и состояний, а также критериев соответствия в отношении применяемых лекарственных препаратов установит правительство.
При этом для лечения детей будут использовать только те препараты офф-лейбл, которые уже включены в клинические рекомендации или назначены врачебной комиссией.
Законом закрепляется и обязанность врача информировать пациента или его законного представителя о лекарственном препарате, ожидаемом эффекте от лечения, безопасности препарата и степени риска.
Документ также устанавливает, что подросток, который достиг 18-летнего возраста, сможет продолжить лечение в детском центре до 21 года.
Почему такой закон необходим, "РГ" пояснила один из его авторов, вице-спикер Госдумы Ирина Яровая ("Единая Россия"). По ее словам, большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов не содержит указаний на возможность их применения для детей. "А по факту лечение онкобольных детей сегодня основано исключительно на препаратах офф-лейбл и излечение без этих препаратов невозможно", - объяснила депутат.
Яровая также уточнила, что закон устраняет неопределенность в оформлении оплаты данных препаратов через систему обязательного медстрахования (ОМС) и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). Таким образом, лекарственные препараты офф-лейбл приобретают правовой статус для их использования в рамках ОМС и ВМП.
"Приняв этот закон, мы фактически создаем возможности для быстрой, квалифицированной и доступной медицинской помощи малышам, в отношении которых сегодня могут применяться только взрослые препараты, - резюмировала вице-спикер Госдумы. - Потому что в детской онкологии не существует лекарств, которые бы предназначались детям. И мы создаем совершенно новые возможности для врачей, которые ежедневно спасают жизни детей".
Парламентарий назвала этот закон одним из важнейших в работе парламента и "Единой России". Документ, по ее словам, готовился совместно с детскими врачами-онкологами и во взаимодействии с правительством РФ.
Генеральный директор Центра им. Д. Рогачева Галина Новичкова считает закон большой победой.
"Спасибо от каждого врача, что теперь мы будем лечить детей в соответствии с законом, спасибо от каждого ребенка, чья жизнь будет спасена", - заявила медик. Она в первую очередь адресовала благодарности Ирине Яровой, которая "увидела изнутри эту ситуацию, собрала экспертов, выслушала их, разработала и внесла этот закон, поддержала нас и этих детей, которых лишили возможности получать большой спектр очень эффективных лекарств".
Заместитель генерального директора Центра им. Д. Рогачева, директор института онкологии Александр Карачунский солидарен с коллегой. Он выразил уверенность, что принятие нового закона является революционным прорывом для законодательства в области здравоохранения, педиатрии и лечении сложных орфанных заболеваний. Документ, по его словам, обеспечивает юридическую поддержку быстрого развития медицины.
Медик также обратил внимание на наличие опции в этом законе о том, что ребенок до 21 года может продолжать лечиться в детском учреждении - это, по его словам, важнейшее достижение.