Накануне Международного дня детей, больных раком (15 февраля), глава кабинета министров провел специальное совещание, посвященное вопросам лечения рака и обеспечения больных всеми необходимыми лекарствами. Днем ранее Михаил Мишустин обсудил проблему с ведущими практикующими детскими онкологами страны. По итогам этих дискуссий в правительстве подготовлен ряд мер для улучшения профилактики и лечения онкологических заболеваний, особенно у детей. Они направлены на решение двух основных задач - повышение качества медицинских препаратов и преодоление их дефицита.
"Никакие экономические выгоды производителей не сравнятся с тем, как быстро ребенок может почувствовать себя лучше и насколько успешно он преодолеет болезнь. Для этого нужны качественные препараты", - подчеркнул Мишустин. В последние годы отечественные фармпроизводители при государственной поддержке успешно справляются с этим. "У нас уже появились хорошие качественные лекарства, которые не уступают зарубежным аналогам, продаются намного дешевле, и работа по созданию таких препаратов будет нами продолжена", - заявил премьер.
Однако история болезни часто бывает очень индивидуальна. Иногда применение комплекса препаратов, в том числе иностранных, дает больший эффект. "В этих случаях в приоритете не страна происхождения лекарства, а эффект для пациента, особенно если этот пациент - маленький ребенок", - сказал глава кабинета министров. Он предложил министерству здравоохранения и Росздравнадзору детально проанализировать ситуацию на рынке. "Очень важно, чтобы необходимые лекарства всегда были доступны для пациентов", - указал Михаил Мишустин.
Совместно с медицинским сообществом кабинетом министров, рассказала на совещании вице-премьер Татьяна Голикова, разработаны девять первоочередных шагов, призванных изменить сложившуюся ситуацию. Они оформлены в поручения министерствам и ведомствам. На реализацию всех положений председатель правительства отвел два месяца.
1. Ведущими онкологами должны быть разработаны, а министерством здравоохранения утверждены схемы лечения больных с онкологическими заболеваниями. На основании этих схем правительство сформирует перечень лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться по торговым наименованиям. Минздраву отведен срок до 14 марта.
2. Пациенты смогут продолжить прием в амбулаторных условиях того лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, которое они получали в стационарных условиях. Это позволит не менять курс лечения, доказавший свою эффективность. Срок подготовки предложений министерствами - до 1 марта.
3. Министерство здравоохранения проработает вопрос о снятии с отдельных иностранных лекарственных препаратов ограничений, из-за которых медицинские организации не имеют возможности покупать их на торгах. Сделать это необходимо до 12 марта.
4. Чтобы подтвердить или опровергнуть качество и эффективность обращающихся на рынке дженериков, предлагается провести сравнительный анализ всех российских онкологических препаратов и их соответствие оригинальным по качеству, эффективности и безопасности. Работой займется Росздравнадзор, о результатах федеральная служба доложит до 14 апреля.
5. Сегодня сравнительные пострегистрационные клинические исследования проводят сами медицинские организации, которые имеют возможность каждый день наблюдать за эффективностью лечения пациентов, но результаты этих исследований никак не учитываются. Минздрав до 12 марта проанализирует практику и при необходимости представит предложения по нормативному урегулированию вопроса и финансовому обеспечению исследований.
6. Решения требует вопрос с теми онкологическими препаратами, которых или нет на рынке или они не имеют в инструкциях показаний для применения при лечении детей. Министерство здравоохранения проведет анализ их использования и предложит меры, которые позволят врачам назначать лекарства. Срок исполнения - 14 апреля.
7. Ни одно федеральное ведомство сегодня не имеет полномочий по анализу рынка с точки зрения наличия или отсутствия препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших, поэтому правительство не обладает точной информацией о том, какие лекарства и в каком объеме находятся в обращении. Эти полномочия будут предоставлены Росздравнадзору. Служба должна внести необходимые документы на подпись до 25 февраля.
8. Национальный проект "Здравоохранение" правительство дополнит мероприятием по утверждению единого порядка диспансерного наблюдения за онкологическими больными. Сейчас его нет, часть больных просто не ставится на учет. Кроме того, будут созданы референс-центры визуализационных методов исследований и лучевых методов исследований у детей. Обе задачи Минздраву необходимо выполнить до 14 апреля.
9. О необходимости подготовки кадров ведущие врачи-онкологи говорили на встрече с председателем правительства. В короткие сроки такого специалиста обучить невозможно. Понадобится подготовить специализацию и изменить требования по профессиональному образованию врачей. Эти требования минздрав разработает совместно с экспертами до 12 марта.
Кабинет министров одобрил пакет поправок в законодательство для совершенствования системы обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания. Документом, в частности, предусмотрено создание специального федерального регистра граждан, имеющих право на получение такой помощи за счет бюджетных средств, установлен порядок его ведения.
Кроме того, устанавливается обязанность пересмотра перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов не реже одного раза в год. "Законопроектом предлагается обеспечить всех льготников препаратами в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", - подчеркнул на заседании премьер-министр.
Нюта федермессер: Когда на кону жизнь
Адекватной реакцией считает отмену новым правительством старых (2015 года) ограничений на закупку иностранных лекарств от онкологических болезней учредитель фонда помощи хосписа "Вера" Нюта Федермессер.
- Минздраву предложено сделать перечень препаратов, необходимых для лечения рака, закупка которых будет осуществляться по их торговым наименованиям, а не по МНН (не по формуле), - комментирует ситуацию Нюта Федермессер. - Хотелось бы, чтобы к созданию перечня привлекли экспертов. Если перечень будет сделан разумный, то дженерик (копия препарата, не прошедшая клинических испытаний. - Прим. ред.) в ряде случаев будет уже не купить.
Также должен быть проработан механизм обеспечения на дому пациента теми препаратами, которые он получал в стационаре. Например, если пациент стационара федеральной клиники в Москве уехал домой в Омск, его, всего скорее, придется переводить на другой препарат. Могут возникнуть побочные эффекты. Поручение премьера поможет пациентам получать один и тот же препарат и в Москве, и в Омске. Что же касается поручения об отмене ограничений на закупку в отношении целого ряда лекарственных препаратов, то отсутствие конкуренции только убивает развитие.
Мы всё время говорим о том, что дженерики - препараты, которые не проходят клинические испытания. Если формула та же, то препарат регистрируется автоматически. А по факту - многое отличается в процессе производства, поэтому и результат не может быть идентичным. В поручениях Мишустина рекомендовано изменить требования к проведению клинических испытаний.
Нюта Федермессер также отметила важный пункт об анализе препаратов, у которых в инструкции не написано про применение у детей или про использование в иных случаях, кроме заявленных. Это называется применение off-label - вне разработанного списка. Простой пример, с которым мы сталкиваемся каждый день в хосписах, - это применение морфина для лечения одышки. В инструкции на морфин одышка указана в побочных эффектах. И действительно, она может возникнуть при неправильном применении. Но при правильном назначении ровно наоборот: морфин снимает одышку.
Кроме того, дано поручение упростить процедуру регистрации препарата, если у него прошел срок регистрации, сменился производитель или держатель регистрационного удостоверения. Это происходит, например, при покупке одной фармацевтической компанией - другой. Название препарата изменится, а технологии производства останутся те же. Реакция нового правительства "на стенания врачей и пациентов", по мнению Федермессер, "лишь малая часть того, что должно быть сделано, но это все же старт".
У нас уже есть прецедент в виде разрешения на ввоз незарегистрированных сильнодействующих препаратов, необходимых для облегчения тягостных симптомов и лечения детей, нуждающихся в паллиативной помощи. И на этот раз правительство "приняло решение в интересах своих граждан".
Мы просто так к этому не привыкли, что начинаем автоматически искать подвох. Я ознакомилась с текстом поручений и подвоха не вижу. Я даже прочитала стенограмму совещания и порадовалась тому, что премьер Мишустин произнес очень человеческое: "Никакие экономические выгоды производителей не сравнятся с тем, как быстро ребенок может почувствовать себя лучше. Другими словами - не важно, сколько мы заработаем и заработаем ли хоть сколько-то, если на кону жизнь. Дальше он говорит о том, что и у нас появились качественные лекарства, которые не уступают зарубежным аналогам и при этом продаются дешевле, но, цитирую: "Вместе с тем каждый пациент индивидуален, и иногда необходимо комплексное применение препаратов". То есть сразу нескольких, в том числе и иностранных производителей. "В приоритете должна быть не страна происхождения лекарства, а эффект для пациента".
Такая позиция обнадеживает и означает, что встреча онкологов с правительством не прошла впустую и что "неразумные бестолковые вещи можно менять", а "результат и качество зависят от нас больше, чем мы думаем".
Но мне не нравится решение о том, что проведение сравнительного анализа дженериков и оригинальных препаратов поручено Росздравнадзору. Вместо него должен быть независимый аудит.
Еще хочу напомнить о необходимости обучения врачей. Если нет толковых хорошо обученных врачей, то ни препараты, ни оборудование, ни деньги и зарплаты ситуацию с качеством медицины не изменят. Главная проблема сегодняшнего здравоохранения - люди".
Подготовила Елена Яковлева