О том, как развивается этот процесс, "РГ" рассказал член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко.
Виктор Владимирович, как бы вы оценили нынешний этап развития единого рынка лекарств и медизделий?
Виктор Назаренко: Нормативная база единого рынка в настоящее время полностью сформирована и включает в себя 48 основных документов в сфере обращения лекарственных средств и 24 документа в сфере обращения медицинских изделий. Эти документы позволяют регламентировать основные этапы цикла обращения продукции: от разработки и изучения до реализации и применения. Скоро завершатся переходные периоды от национальной регистрации к регистрации по правилам Союза: заявители на регистрацию новых медицинских изделий могут выбрать национальную процедуру до 31 декабря 2021 года, а новых лекарственных средств - до 31 декабря 2020 года.
Процедуры регистрации по правилам Союза запущены и постепенно набирают темпы, идет наполнение единых реестров зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. Пришло время заявителям проявить активность и начать работу по единым правилам ЕАЭС. Сейчас по правилам Союза уже зарегистрировано более трех десятков лекарственных препаратов и медицинских изделий.
В работе находятся более 200 заявлений на регистрацию. Активно выполняются работы по инспектированию фармацевтических производств на соответствие Правилам надлежащей производственной практики (GMP) Союза, уже выдано около 20 сертификатов.
Какие плюсы принесло формирование единого фармрынка?
Виктор Назаренко: Безусловно, всегда приятно рассказывать о положительных сторонах любого процесса. Уже сейчас мы видим, что работа по единой регистрации привела к прекращению с 2017 года взаимных перепроверок производств лекарственных препаратов среди стран Союза. При выполнении экспертизы качества лекарственных препаратов их лабораторные исследования проводятся только в одном из государств ЕАЭС вместо практиковавшихся ранее в национальных системах повторных лабораторных исследований. Производителям не требуется готовить 5 версий регистрационных досье, что исключает необходимость проведения различных наборов исследований для доказательства безопасности и эффективности препарата, сокращает издержки на формирование такого единого досье. Единство работы экспертных организаций привело к интенсификации обмена опытом, интеграции процессов экспертизы в государствах Союза. Процедуры регистрации лекарственных препаратов по единым правилам Евразийского экономического союза запущены и набирают темпы.
Основной документ, который регламентирует контроль качества лекарственных средств, - это Фармакопея. В этом году мы выпускаем первую часть первого тома Фармакопеи Союза - результат напряженной трехлетней работы специалистов 5 государств в сфере фармацевтического анализа. Фармакопея ЕАЭС станет второй региональной фармакопеей мира наряду с Европейской фармакопеей. Она установит на пространстве Союза единые стандарты качества лекарственных препаратов на уровне мировых стандартов. Разработка Фармакопеи - это даже не столько задача гармонизации требований и подходов, хотя она и стоит во главе угла, сколько задача их модернизации, приведения к передовым международным практикам в этой сфере.
А обнаружились ли в этом процессе какие-то трудности, нерешенные вопросы?
Виктор Назаренко: Да, на запуск единого рынка потребовалось несколько больше времени, чем изначально планировалось. В частности, на отладку 9 общих процессов, технически обеспечивающих ведение единых реестров и информационных баз в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, особенно по ведению единых реестров зарегистрированных лекарств и медицинских изделий.
Не может не вызывать тревоги задержка начала инспектирования и невысокие темпы инспекций отдельными странами фармацевтических производств на соответствие правилам GMP Союза. Производители уже должны быть готовы к инспекциям и активнее подавать заявки на проведение инспекций. Инспектораты, в свою очередь, должны быть готовы к проведению большого количества инспекций.
Каковы планы развития единого рынка в краткосрочной и долгосрочной перспективе? Есть ли необходимость в дополнении или корректировке нормативной базы?
Виктор Назаренко: Как я уже сказал, нормативная база Союза очень объемна. Сфера обращения лекарственных средств и медицинских изделий относится к одной из самых инновационно ориентированных. Разработка новых, ранее неизвестных групп лекарств, медицинских изделий, методов лечения требует введения новых регуляторных подходов. Сейчас мир переходит от традиционного производства, ориентированного на кооперацию промышленных площадок, к так называемому непрерывному производству в цикле "синтез-производство-контроль" (CMC-process). Традиционные подходы к контролю для CMC-производств являются неэффективными.
Если процесс от синтеза субстанций до получения готового продукта осуществляется стабильно и непрерывно, он валидирован и отсутствуют отклонения в заданных "контрольных точках", то нужно пересмотреть подходы к контролю промежуточных продуктов, где это обоснованно, от излишнего контроля можно будет отказаться. Это позволит более рационально использовать ресурсы как производителей, так и регуляторов, но требует новых подходов к оценке таких производств, анализу рисков, связанных с доступом на рынок небезопасной продукции. Биотехнологическая революция не только подарила нам лекарства, специфичные для человека, но и исключила возможность их классического изучения на животных моделях.
В этой связи в мире происходит непрерывное обновление законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В 2020-2022 годах в Комиссии запланировано обновление ряда документов Союза по надлежащим практикам в сфере обращения лекарственных средств (GMP, GVP, GCP), правил регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, требований к инспектированию фармпроизводств.
Также продолжается разработка новых рекомендаций по отдельным аспектам обращения, например, по клиническим исследованиям, биостатистике, особенностям производств отдельных видов препаратов и т.д., чтобы гармонизировать подходы регуляторов государств ЕАЭС и избежать возможных разногласий на этапе регистрации лекарственных препаратов. Это входит в наши планы на ближайшее время. Эксперты Комиссии и уполномоченных органов государств ЕАЭС готовят соответствующие проекты.
Насколько успешно продвигается процесс выравнивания правоприменения в странах ЕАЭС?
Виктор Назаренко: В настоящее время процесс регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по правилам Союза осуществляется во всех странах ЕАЭС. Практика правоприменения в целом единообразна, но активность производителей в разных странах различается и, соответственно, различается загрузка уполномоченных органов. Лидерами в регистрации являются Российская Федерация и Республика Казахстан, в инспектировании фармацевтических производств лидирует Республика Беларусь. Однако неправильно было бы утверждать, что произошло своеобразное "профилирование" государств в рамках осуществления совместных процедур. Полноценная работа общего рынка осуществляется всего в течение года. Срок еще слишком мал, чтобы сложились какие-то устойчивые тенденции в этой сфере.
В чем заключается цифровая повестка ЕАЭС применительно к фармрынку, какие проекты она охватывает? Что приносит странам-участницам?
Виктор Назаренко: Мы прорабатываем вопросы цифровой трансформации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Она носит комплексный характер и связывает регуляторику, этапы создания, допуска на рынок и использования продукции. В частности, информационная система, включающая 9 реестров и баз данных, является основой для системы цифровых сервисов, которая может объединить все аспекты обращения.
Через систему единых реестров осуществляется взаимодействие уполномоченных органов государств-членов между собой в процессе экспертизы. Можно видеть публичную часть реестра, где не только отображается информация об итоговой регистрации лекарства, но и приводятся тексты инструкций по медицинскому применению, публичные экспертные отчеты, в которых содержатся итоги заключений экспертов о безопасности, качестве и эффективности продукции. Причем публичность экспертных заключений на уровне Союза введена впервые, до этого ни одно из государств-членов не публиковало отчеты экспертов в свободном доступе.
Реестры позволяют экспертным организациям получить доступ к досье, службам фармаконадзора всех государств-членов, фармацевтическим компаниям и даже обычным гражданам Союза - к базам данных по безопасности лекарств, базам по лекарственным средствам, запрещенным к обращению, а также к фальсифицированным, контрафактным и некачественным лекарственным препаратам. Цифровые технологии помогают сократить расстояния, нивелировать многие препятствия для взаимодействия, поэтому "цифра", безусловно, выступает значимым, системообразующим инструментом повышения эффективности интеграционных процессов.