В ведомстве предлагают при госзакупках стратегически значимых лекарств допускать к ним только компании, которые имеют производство полного цикла с синтезом субстанции на территории России. Таким образом, из торгов могут быть исключены все остальные производители.
"РГ" провела заочный "круглый стол" экспертов - известных врачей, ученых, представителей пациентских сообществ, компаний-производителей по теме, которая уже получила в фармсообществе название "2-й лишний" и задала им два вопроса.
Как эта инициатива может повлиять на доступность лекарственных препаратов?
Наталья Мокрышева, директор НМИЦ эндокринологии Минздрава России, член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор:
- Нельзя при лекарственном обеспечении пациентов игнорировать сегодняшние реалии. Разумеется, мы должны поддерживать отечественного производителя, но без потери качества препаратов и без создания для пациентов с хроническими заболеваниями стрессовых ситуаций. Когда в зависимости от результата проведенных торгов меняется и поставщик, и сам препарат, для пациента, который всю жизнь находится на заместительной терапии, это всегда серьезный стресс, он разбалансирует жизнь пациента, которому и так непросто живется. Это важный вопрос для меня, как для врача. Я говорю прежде всего о больных с сахарным диабетом, которые нуждаются в сложных иммунобиологических препаратах инсулина, но и о других категориях пациентов.
Конечно, для отечественных производителей определенные преференции должны быть, но они должны быть прежде всего в рамках выбора из препаратов с одинаковой ценой. Сначала необходимо отрегулировать цены, а уже потом при одной и той же цене рассматривать какие-то преференции отечественным производителям. Но при этом не забывать и о качестве. Все производство должно основываться на обязательном соблюдении принципов доказательной медицины, полного цикла клинических исследований, как это делается во всем мире. Отечественные производители должны работать на основе международных стандартов GMP, а их, к сожалению, соблюдают не все.
Николай Дронов, председатель исполнительного комитета Межрегионального общественного движения "Движение против рака":
- Право на выбор адекватного лечения зафиксировано в законодательстве Российской Федерации. И любые ограничительные действия, лишающие пациентов выбора, являются нарушением этого права. К этому добавить больше нечего.
Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП):
- Вводя правило "второй лишний", мы искусственно подрежем возможности подбора препарата для конкретного пациента. Безусловно, будет снижен ассортимент, и особенно при сложных заболеваниях, в лечении которых применяются иммунобиологические препараты: онкологических, иммунологических, эндокринологических, неврологических и т.д. Для таких пациентов это может оказаться вопросом жизни и смерти в прямом смысле либо привести к серьезным последствиям, лечение которых потом будет намного дороже и с худшими результатами.
Мы который год говорим, что у нас нет единого регулятора на лекарственном рынке. Если для минпромторга важно развивать полный цикл производства лекарств, то для ФАС - борьба с монополизмом, а для минздрава - возможность эффективно лечить пациентов. И эти три задачи в одно целое, к сожалению, не складываются. Поэтому мы выступаем за то, чтобы был единый регулятор, который четко расставлял бы приоритеты.
Второе - в данном случае мы четко видим группу компаний, которая лоббирует это решение. Для них создают искусственные тепличные условия, но это не влечет за собой развитие отрасли, а, наоборот, тормозит его. При том, здесь речь идет не о конкуренции с зарубежными компаниями, а с собственными предприятиями, которые имеют точно такие же лицензии на производство, как и те, которые работают по полному циклу. Конечно, мы не против полного цикла, но развивайте его другими мерами - не ограничительными, а стимулирующими: субсидиями, налоговыми льготами и т.д.
Еще один нюанс - здесь право судить о полном цикле будет отдано минпромторгу, хотя при поставках на экспорт и при реализации постановления N 1289 сертификаты стадий производства выдает ТПП. И базируется эта сертификация на адвалорной доле. И последний момент: а какой будет глубина полного цикла? Сейчас все ингредиенты, все оборудование, используемые в фармпроизводстве, - импортные. Поэтому производя только субстанции, мы не сможем стать независимыми. Завтра нам не будут поставлять какую-то запчасть или программное обеспечение - и все, производство встало. И даже если ты имеешь фармсубстанцию, ты его не запустишь.
Но озаботиться развитием производства оборудования для фармпрома мы даже не пытаемся, есть отговорка - это тяжелое для конкуренции поле, мы вряд ли выйдем на зарубежные рынки, а для внутреннего рынка это слишком дорого.
Светлана Каримова, президент Национальной ассоциации организаций больных редкими заболеваниями "Генетика":
- Около 90 процентов предприятий российской фарминдустрии работает на импортных субстанциях, например, привезенных из Китая. И получается, по сути, что маленькой группе компаний будет отдан весь рынок, то есть создается монополия. А весь остальной российский фармбизнес вообще будет отстранен от госзакупок. Это будет большим ударом не только для иностранных компаний, но и для российских. Вместо того, чтобы заниматься повышением качества продукции и расширением ее доступности, мы в очередной раз введем запреты, которые разрушают развитие отечественного бизнеса. Это, несомненно, может иметь очень серьезные социальные последствия.
Надежда Дараган, исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий "АПФ":
- Мы считаем, что механизм поддержки отечественных производителей фармсубстанций уже был создан постановлением правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Введение ограничительных мер при закупках лекарств за счет бюджетных средств позволит отсеивать "вторых лишних" с российскими препаратами, произведенными из импортного сырья, а также может привести к формированию уникальной коррупционной логистической цепочки из "своих" заказчиков, заводов, фармдистрибьюторов, аптек и т.д. В конечном итоге это уничтожит всякую конкуренцию на российском фармрынке.
С большой долей вероятности можно предполагать, что появятся "свои" производители по отдельным направлениям. Это позволит им диктовать цены и условия в отдельных сегментах рынка, особенно на социально значимые препараты из перечня ЖНВЛП.
В России полный синтез субстанции осуществляет очень небольшое число производителей, многие покупают полуфабрикаты за рубежом, при этом выполняют на территории России одну стадию - например, очистку.
Российским предприятиям, чье производство было основано на импортных субстанциях, которые длительно выстраивали систему взаимовыгодного сотрудничества с зарубежными поставщиками и качество продукции которых не вызывает сомнений, придется перестраивать всю логистику и темпы производства, чтобы попасть в очередь на российскую субстанцию. Иначе поддержать жизнеспособность предприятия в период действия предлагаемых ограничительных мер не удастся. В итоге большая часть российских предприятий не сможет реализовать свою продукцию, произведенную из импортного сырья.
Предлагаемая Минпромторгом России инициатива однозначно негативно повлияет на доступность и стоимость лекарств. Ограниченные мощности не покроют потребность здравоохранения и населения в медикаментах в масштабах всей страны, а стремление удержать рынок приведет к созданию особых схем, при которых "второй лишний" уж точно не попадет на торги.
А самое главное, помимо снижения доступности лекарств снизится и их качество. Законодательная база уже не позволит закупить лекарственные препараты в пределах одного МНН, но с улучшенными свойствами, например ретарды или формы с модифицированным высвобождением. Сомнительно, что "полностью локальный" производитель будет обращать на это внимание, стремясь увеличить прибыль с минимальными затратами.
Алексей Федоров, эксперт Всероссийского союза пациентов:
- Введение правила "второй лишний" создаст серьезные риски для пациентов. Будучи лишенными возможности конкурировать в большинстве закупок, иностранные производители вынуждены будут снизить объемы ввоза препаратов или даже полностью прекратить продажу своих препаратов в России.
Если отечественные предприятия полного цикла не готовы закрыть потребность в объеме 100 процентов, то это станет риском невозможности получать медицинскую помощь. Кроме того, существенно возрастут риски для пациентов, которым по решению врачебной комиссии по медицинским показаниям не подходит конкретный отечественный препарат полного цикла.
Как они будут получать лекарства, формально в стране зарегистрированные, но фактически на рынке отсутствующие?
Кроме того, подход "второй лишний", основанный на критерии полного цикла производства, ударит и по отечественной промышленности, ведь российские лекарственные препараты, производимые из иностранных фармсубстанций, тоже не будут допущены к закупкам. Пострадавших в этой истории будет намного больше, чем победителей.
Александр Саверский, президент Лиги пациентов:
- С введением понятия "взаимозаменяемость" у врача и пациента уже фактически нет права выбора. Врач вынужден выписывать препараты по международному непатентованному наименованию (МНН) и не может подобрать терапию индивидуально. То, что закупают за счет средств бюджетов, часто пациентов не устраивает, и они вынуждены покупать за свой счет то, что им действительно необходимо. Когда ввели правило "третий лишний", с рынка уже ушли сотни необходимых людям препаратов. А с введением правила "второй лишний" ситуация, без сомнений, только ухудшится. Это окончательно лишит врача и пациента возможности подбора необходимой терапии, а кроме того, нанесет удар и по конкуренции производителей. Фактически государство начинает вести себя как слон в посудной лавке: если уж вы допускаете конкуренцию в этом сегменте рынка, то тогда туда не вмешивайтесь. Но вместо того, чтобы использовать стимулирующие меры, используется запрет конкурентам участвовать в конкуренции. Это абсурд, который лучше не сделает для пациентов, потому что производители, которые останутся работать в таких условиях, не будут стремиться выпускать современную продукцию.
Оксана Монж, генеральный директор компании "Санофи" в евразийском регионе:
- Положительное решение по инициативе "второй лишний" может стать серьезным испытанием для инвестиционной среды в фармсекторе. Это нанесет резонансный удар по предсказуемости условий ведения бизнеса. Опасность заключается в том, что лишними могут оказаться и инвесторы, и пациенты. Первые - так как подобная инициатива может отрицательно повлиять на уже реализующиеся проекты локализации, трансфера технологий, в том числе в рамках СПИК. Причем затронуты будут и международные, и российские компании в связи с тем, что многие из локальных игроков тоже закупают субстанции за рубежом, так как их производство в России нецелесообразно экономически. А для пациентов это может серьезно ограничить доступ к препаратам. Вызывает также обеспокоенность, что обсуждение проекта, затрагивающего всю индустрию, ведется в непрозрачном режиме и далеко не со всеми участниками.
Сергей Решетников, генеральный директор компании "Ново Нордиск":
- Проект нашей компании по локализации производства современных инсулинов в Калужской области был запущен уже более 10 лет назад, в него вложено более 8 миллиардов рублей. За это время была проделана большая работа по расширению и модернизации производства: построен новый цех по сборке шприц-ручек, запущено производство готовой лекарственной формы, идет подготовка к локализации новейшего поколения инсулинов. Правило "третий лишний", а также заверения высшего руководства страны о серьезности намерений по улучшению инвестиционного климата в стране, создание преференций и оказание действенной поддержки инвесторам в свое время стимулировали компанию осуществить трансфер технологий. Но инициатива "второй лишний" определенно ставит под сомнение возможность инвестиций в дальнейшее развитие производства и создания новых рабочих мест. В конечном итоге это приведет к снижению доступности как уже локализованных препаратов, не имеющих этапа синтеза субстанции на территории РФ, так и к ограничению доступа пациентов к новейшим лекарствам вследствие искусственной монополизации рынка.
Алексей Мигулин, директор отдела по обеспечению доступа на рынок компании Pfizer в России и Беларуси:
- Введение ограничений в бюджетном сегменте неизбежно снижает общую привлекательность рынка России для иностранных производителей. Не имея возможности полноценно конкурировать по цене с локальными производителями из-за уже внедренных преференций, компании будут вынуждены снизить объем своего присутствия на российском рынке. Под удар попадает и розничный сегмент, составляющий 60 процентов от всего фармрынка. Пандемия показала, что сейчас многие вопросы фактической доступности целого перечня лекарств решаются регуляторами в "ручном режиме". Мы видим, что и локальные производители не готовы в полной мере удовлетворить потребности здравоохранения на фоне взрывного роста спроса. Результатом стал ввоз по запросу системы здравоохранения компаниями-оригинаторами лекарств, предназначающихся для других рынков. Перед тем как вводить дополнительные ограничения в бюджетном сегменте, необходимо внимательно изучить причины, вызвавшие недостаточное наличие определенных МНН и ТН, в том числе импортных, на российском рынке. Только поддержание определенного ассортимента и присутствия на рынке нескольких производителей одного МНН, имеющих производственные площадки в разных странах мира, дает гарантию бесперебойных поставок даже в "критических" условиях, обеспечивая здоровую конкуренцию на рынке. Поспешное введение ограничения "второй лишний" без должной оценки влияния "третьего лишнего" на процесс сокращения ассортимента препаратов на рынке РФ может еще больше усложнить ситуацию, негативно сказавшись на доступе пациентов к инновационным лекарствам.
Понятно, что требуется экономия бюджетных средств на закупки лекарств. А какие меры, на ваш взгляд, могли бы дать необходимый позитивный эффект?
Наталья Мокрышева: Я выступаю за систему жесткого планирования госзаказа на лекарства на основании баз данных пациентов. У нас в центре ведется федеральный регистр пациентов с сахарным диабетом, где учтен практически каждый. И указано, какой препарат инсулина или какой-либо другой лечащий врач подобрал ему на основании медицинских данных. Эта база может быть выгружена для целей закупки на любой регион всего за одну минуту. Тогда заявку можно формировать адресно для каждого пациента. Ведь существует очень серьезная проблема: у нас один и тот же пациент есть в списках и на региональные льготы, и на федеральные. И если он отказывается от федеральной льготы, монетизируя свою льготу, то в любом случае регион обязан закупить ему необходимый препарат. А если регионы получат возможность закупать лекарства адресно, средства будут тратиться значительно рациональнее. Второй формат - взаимодействие государства и самого пациента, которое позволит ему делать выбор. То есть по базовой заявке закупается тот препарат, который доступен государству, и для пациента он бесплатен. Но если пациент готов взять на себя часть финансовой нагрузки, чтобы приобретать конкретный препарат по своему выбору, он может частично софинансировать закупку, оплачивая разницу в цене. Кроме того, серьезно увеличит доступность лекарств электронный рецепт, и экономическая выгода также будет налицо, потому что у нас есть и неправильно учтенные заявки, и хаотичные, и дублирующие и т.д. В общем, система госзакупок лекарств нуждается в серьезной оптимизации.
Светлана Каримова: Если говорить о государственных затратах, то у нас отсутствует четко выстроенная система финансирования и понимания того,сколько же денег необходимо. Нужно финансировать новые разработки отечественных препаратов и тщательнее проводить их клинические исследования, больные люди - не объект для экспериментов. Отсутствует обратная связь, нет четкой информации об эффективности лекарств, закупленных на госбюджет. Если говорить о позитивном эффекте для населения, то сокращение затрат на здравоохранение даст только отрицательные результаты. На данный момент есть большие проблемы с пациентами, которые находятся на дорогостоящей терапии вне списков и перечней, проблемы с доступностью и получением инновационных лекарств, с преемственностью лекарственной терапии при переходе подростков во взрослую категорию. Чтобы получить позитивный эффект, надо не вводить новые инициативы, а разобраться с тем, что уже сделано и что не получилось.
Виктор Дмитриев: Не первый год мы предлагаем проработать систему обеспечения государственного резерва - постоянно сменяемый объем препаратов, которые нужны в чрезвычайных и ургентных ситуациях. Необходимость этого показал и период пандемии. Условно говоря - 30 процентов того, что ты производишь, государство гарантированно купит. Это стимулировало бы развитие предприятий. Второе - давайте внимательно осмотрим, какие налоговые льготы мы можем дать тем, кто работает по полному циклу? Третье - субсидии: если компании нужны, например, деньги на клинические исследования, на транспортировку по стране и т.д., государство поможет, как сейчас помогает экспортерам. Ведь запреты - это самое простое и самое неэффективное.