Дающие надежду
Для многих из них трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (КМиГСК) становится единственным шансом на спасение. КМиГСК могут быть получены как из организма пациента (аутологичная трансплантация), так и от донора (аллогенная трансплантация). В России ежегодно проводится всего около 1900 трансплантаций, хотя оцениваемая специалистами потребность - 10 тысяч трансплантаций, 4300 из которых - аллогенные, причем 2200 - от неродственных доноров.
В некоторых случаях подходящий донор для пациента может быть найден среди членов семьи: так, вероятность найти его среди братьев и сестер составляет 25 процентов. Однако в большинстве случаев требуется поиск неродственного донора, причем поиск такого генетического "близнеца" зачастую осуществляется по всему миру.
Количество зарегистрированных в базе потенциальных неродственных доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в нашей стране составляет примерно 190 тысяч человек, или 13 человек на 10 тысяч населения. Для сравнения: по данным Всемирной ассоциации доноров костного мозга (WMDA), в Израиле оно составляет 1436 человек на то же число населения, на Кипре - 1222, в ФРГ - 1107, в Польше - 543 и т.д.
При этом, по оценкам экспертов, национальная база потенциальных доноров России с учетом демографических особенностей и множеством национальных меньшинств должна составлять минимум от одного до полутора миллионов человек. Недостаточность национальной донорской базы затягивает поиск подходящего донора, что ставит под угрозу жизнь пациентов и увеличивает расходы, поскольку приходится искать донора за рубежом. Но дело не только в том, что люди не осведомлены или не хотят становиться донорами костного мозга и стволовых клеток.
Одной из основных причин недостаточной донорской базы в РФ являлось отсутствие развитого законодательства в области донорства КМиГСК. Решить эту проблему призван принятый 1 мая 2022 года федеральный закон, направленный на реформирование законодательства о донорстве органов и (или) тканей человека и включивший в него положения о донорстве гемопоэтических стволовых клеток и их трансплантации (пересадки). Закон наделяет доноров, в частности, правом на медицинское обследование в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и на бесплатный проезд к месту изъятия костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток за счет средств федерального бюджета.
Кроме того, по новому закону в России будет создан Федеральный регистр доноров, самих КМиГСК и их реципиентов, который будет объединять данные обо всех потенциальных донорах из государственных и негосударственных информационных систем. Это позволит централизовать и ускорить поиск и подбор подходящего донора.
Принятый закон является, безусловно, шагом вперед в развитии национального законодательства о донорстве КМиГСК. Вместе с тем уже сейчас видны необходимость его развития и совершенствования регуляторной среды - прежде всего в части, касающейся прав доноров. Международный опыт свидетельствует о том, что без движения в этих направлениях ожидать сильного роста донорской базы вряд ли стоит.
Существует пять направлений, в рамках которых требуется развитие прав доноров. Первое из них - полное информирование.
Принятым законом предусмотрено информирование донора лишь о возможных осложнениях в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Но этого явно недостаточно, объем информирования донора должен быть расширен. Простой пример: донора могут проинформировать о возможных осложнениях, но не сказать о том, что при определенных обстоятельствах может понадобиться повторная донация. Либо донора не проинформировали изначально о том, что если забор стволовых клеток из периферической крови будет протекать неэффективно, то может потребоваться забор стволовых клеток из костного мозга тазовой кости с помощью иглы. Или о том, что из-за определенного состояния его вен рук может потребоваться использование центрального венозного катетера. В подобных случаях "недоинформирование" донора может привести к его отказу от донации.
Полное информированное согласие является юридическим основанием для медицинского вмешательства в организм донора и забора донорского материала. Поэтому перед оформлением согласия донор должен быть проинформирован: о терапевтической цели трансплантации КМиГСК; о методах донации (забор костного мозга пункцией из тазовой кости или гемопоэтических стволовых клеток периферической крови из вен руки); о связанных с этими методами рисками; о типах лабораторных и медицинских исследований до и после донации; о рисках переноса инфекций и генетических заболеваний пациенту в результате трансплантации; о введении ему донорской крови в случае высокой потери донором крови; о кратко- и долгосрочных последствиях донации для его здоровья; о методах лечения возможных инцидентов; о том, на что он вправе рассчитывать в случае осложнений или вреда его здоровью.
Кроме того, донору должно быть сообщено о том, что в определенных случаях донорский материал может быть не использован и подлежит уничтожению; а также о сборе, обработке и использовании его персональных данных.
Донор также должен подтвердить, что на все его вопросы были даны исчерпывающие ответы. Но все упомянутое относится к общему информированию и не является законченным списком. Специфические аспекты донации должны быть также разъяснены в зависимости от метода забора донорского материала. Также должно быть разъяснено право донора отказаться от донации в любой момент (проявление принципа добровольности). Однако он должен быть проинформирован о последствиях его отказа, если подготовка к трансплантации реципиента уже началась.
Притом даже если все эти моменты разъясняют донору, целесообразно закрепить на уровне закона и расширенный перечень разъясняемой информации, обеспечив надлежащую гарантию прав в части информирования и унифицировав уровень информирования доноров на всей территории РФ.
Целесообразно было бы закрепить в законе необходимость получения письменного информированного согласия потенциального донора уже на стадии рекрутинга при получении его биологического материала для типирования. А также его информирования о том, что в случае матчинга (совместимости его фенотипа с фенотипом пациента) может потребоваться дополнительная сдача анализов для подтверждающего типирования; об использовании его биологического материала в научных целях. Необходимо и получение согласия на хранение его персональных данных в базе данных донорского центра и передачу этих данных в федеральный регистр, как и о том, что данные его типирования (но не персональные данные) могут быть экспонированы в международных базах доноров КМиГСК. Без такого согласия передача донорскими центрами данных доноров будет противоправной. Кроме того, закон должен наделить донорские центры или Федеральный регистр правом запроса контактных данных или места жительства донора, если он их изменит, не оповестив об этом.
Таким образом, от донора требуется получать два вида информированного согласия: 1) при его рекрутинге и внесении данных о нем в регистры и 2) непосредственно перед донацией, если он будет выбран в качестве подходящего донора. Объем и структура информирования в обоих случаях будут отличаться.
Второе важное направление - обеспечение конфиденциальности данных.
Конфиденциальность необходима для предотвращения какого бы то ни было воздействия или принуждения донора к донации. Снятие конфиденциальности должно быть возможно только по обоюдному согласию донора и реципиента. Нарушение конфиденциальности должно влечь за собой административную ответственность и предусматривать существенные штрафы и другие виды административных наказаний как для физических, так и для юридических лиц.
Конфиденциальность нужна не только донору, но и реципиенту: донору для защиты от давления на него и возможного понуждения к донации, а реципиенту - чтобы защититься от возможной экономической эксплуатации донором, когда последний может обозначить цену за согласие на донацию. Учитывая, что найденный донор может быть единственно подходящим для пациента, это может создать серьезный рычаг давления на реципиента со стороны донора.
В этой связи создаваемая система Федерального регистра должна предусматривать высокие стандарты обеспечения конфиденциальности данных доноров и пациентов. Недостаточно простой прокламации в законе об обеспечении конфиденциальности. Требуется принятие конкретных организационно-управленческих мер для ее обеспечения. К ним могут относиться, в частности, такие меры, как обучение персонала регистра с целью обеспечения конфиденциальности; пространственные решения, защищающие от утечки данных; разграничение прав доступа персонала регистра только к определенным данным - пациентов или доноров; использование при передаче сведений о них системы анонимизации персональных данных (присвоение донору уникального кода), которая широко используется в международной практике. Кроме того, должны быть исключены ситуации, когда обследования донора и забор донорского материала происходят в учреждении, в котором находится реципиент.
Третье направление совершенствования законодательства - вопросы компенсации затрат и страхование рисков.
Донорство КМиГСК считается актом чистого альтруизма: отдавая частичку себя, неродственный донор надеется спасти другого, незнакомого ему человека. И делает это безвозмездно. Совершая донацию, донор получает психологические выгоды: многие доноры интегрируют свою готовность помогать другим в концепт своего Я, делая эту черту частью своей идентичности. Однако альтруистические начала, свойственные людям, не должны приводить к экономическому ущербу, вызванному донацией.
В этой связи все сопутствующие донации расходы доноров, в том числе выпадающие доходы, должны быть компенсированы. Кроме того, донор должен быть застрахован от риска смерти или инвалидности в результате донации, как это сделано за рубежом. Например, израильский регистр доноров КМиГСК Ezer Mizion покрывает все расходы донора на разных стадиях процесса донорства, включая потерю заработка, расходы на размещение, еду, транспорт, а также на последующие обследования после донорства. Обеспечение экономических прав донора потребует увеличения расходов бюджета, в частности, для финансирования страхования рисков жизни и здоровью донора и возмещения выпадающих доходов. Некоторые статьи расходов могут оставить за собой благотворительные НКО или донорские центры.
Четвертое направление - медицинские гарантии и психологическое сопровождение доноров.
По международным данным, более чем в 99 процентах случаях донор не испытывает серьезного негативного влияния на здоровье после донации, и она является для него, как правило, безопасной. Тем не менее необходимо принятие юридических и медико-организационных мер для обеспечения прав и интересов донора.
Так, необходимо закрепить в законе, что при подготовке донора к донации информирование о ее рисках и побочных эффектах должно проводиться врачом центра забора, а при заборе костного мозга с применением общего наркоза - анестезиологом.
Закон также должен установить требование о том, что медицинское обследование перед донацией, помимо прочего, должно подтвердить, что донация не представляет неприемлемого уровня риска для здоровья донора и не ухудшит существенно его состояние. Для объективности и в интересах донора медицинское обследование донора перед донацией должно проводиться врачом, который не связан с лечащей командой реципиента.
При подготовке донора к донации ему должна быть предоставлена круглосуточная "горячая линия". Высказывания, жалобы донора, инциденты при и после донации, должны быть документированы и переданы в федеральный регистр. По аналогии с зарубежными практиками спустя неделю после донации с донором должен быть установлен контакт с целью выяснения его эмоционального и физического состояния, а также направление ему опросника спустя 6 месяцев, год, два, пять и десять лет. В течение месяца после донации должна быть предусмотрена сдача ряда анализов для отслеживания состояния здоровья донора.
И, наконец, пятое направление - это социальное признание доноров КМиГСК.
Донорство КМиГСК должно стать социально поощряемым поведением. В этой связи необходимо выдавать вновь зарегистрированным потенциальным донорам соответствующие ID-карты. Такая практика может быть введена документами Минздрава России или ФМБА.
Тем, кто сдал КМиГСК, необходимо присваивать звание "донор КМиГСК", а тем, кто сдал КМиГСК дважды, - "почетный донор КМиГСК". Такие доноры должны получать приоритетное право на медицинское обслуживание и льготные путевки на санаторно-курортное лечение, также на ряд других льгот, которые предусмотрены для доноров крови. Принятие всех перечисленных мер потребует изменений в законодательстве о трансплантации.
Несомненно, создание Федерального регистра доноров КМиГСК - значительный шаг вперед. Однако работа по улучшению законодательства в области трансплантации должна быть продолжена, и высокий приоритет в ней должны получить гарантии и права доноров. Хочется надеяться, что ряд высказанных предложений найдет отклик в соответствующих инстанциях.