09.02.2021 10:53
    Рубрика:
    "Спутник V" прошел этап консультаций для оформления регистрации в Евросоюзе
    "Спутник V" прошел этап консультаций для регистрации в ЕС
    Агентство по лекарственным средствам в Евросоюзе (ЕМА) завершило консультации с разработчиками вакцины "Спутник V" - это первый этап процедуры регистрации препарата на европейском рынке. Теперь возможна подача заявки на регистрацию.

    "На данном этапе мы можем сказать, что Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи получил научную консультацию от ЕМА по разработке их вакцины для предотвращения COVID-19 "Спутник V" (также известной как Gam-COVID-Vac). … В качестве следующего шага компания может подготовить заявку на получение регистрационного удостоверения (marketing authorisation)", - сообщили в агентстве, передает РИА Новости.

    Процесс научного консультирования - это стандартная подготовительная процедура, доступная всем компаниям, она облегчает подготовку необходимого пакета документов, сопровождающих подачу заявки на регистрацию препарата в ЕС и прохождение всей процедуры.

    Представитель ЕМА также добавил, что агентство пока не получило заявку от разработчика "Спутника V". Что касается сроков получения одобрения для рынка ЕС, это можно будет обсуждать после поступления такой заявки, отмечают в ЕМА.

    В случае одобрения со стороны Еврокомиссии и выдачи условного регистрационного удостоверения российская вакцина сможет централизованно поставляться в ЕС. При этом отдельные страны вправе самостоятельно решать вопрос о регистрации нашего препарата на своей территории и его применения, как это сделала Венгрия.

    В РФПИ надеются, что процедура допуска вакцины в Европу может завершиться уже к концу февраля - марту. Такое мнение высказал глава фонда Кирилл Дмитриев после публикации промежуточных результатов третьей завершающей стадии клинических испытаний "Спутника V" в авторитетном медицинском журнале The Lancet. Публикация еще раз подтвердила высокую эффективность и безопасность первой российской вакцины от COVID-19, и вызвала широкий общественный и политический резонанс. Bloomberg назвал разработку российских ученых "одним из крупнейших научных прорывов со времен СССР".

    Главный редактор The Lancet Ричард Хортон в одном из интервью заявил, что, по его мнению, российская вакцина может получить широкое распространение. При этом процесс получения одобрения регулятора ЕС "может занять несколько месяцев", потому что разработчикам придется представлять в ЕМА дополнительные материалы.

    В настоящее время к использованию в странах ЕС допущены вакцины компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 млн доз), Moderna (160 млн доз) и AstraZeneca (до 400 млн доз). Кроме того, заключены предварительные контракты на поставки в ЕС вакцин с Johnson&Johnson, Sanofi. В РФПИ заявляли, что в случае одобрения использования нашей вакцины ЕМА готовы поставить в ЕС 100 млн доз "Спутника V".

    В свою очередь, прошли очередные консультации о предоставлении дополнительных данных по "Спутнику V" и для процедуры преквалификации в ВОЗ. По итогам представители ВОЗ выразили надежду, что российская вакцина успешно пройдет проверку и в итоге станет одним из препаратов, которые поставляются странам-участницам в рамках инициированной ВОЗ гуманитарной программы COVAX. Это глобальная программа по поддержке разработки, производства и справедливого распределения в мире инновационных препаратов для борьбы с пандемией. Следующие консультации в ВОЗ с производителями "Спутника V" намечены на 15 февраля.

    "Мы надеемся, что вакцина НИЦ имени Гамалеи присоединится к COVAX при условии, что она будет внесена в список препаратов, рекомендуемых ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях", - сообщили в ВОЗ. К слову, во вторник же стало известно, что "Спутник V" одобрили к применению еще две страны - Пакистан и Монголия.

    Российская вакцина проходит контрольные процедуры в ЕС и ВОЗ для допуска на мировой рынок

    Сделан очередной важный шаг и в международном проекте по созданию комбинированной вакцины, состоящей из одного компонента "Спутника V" и вакцины, разработанной Оксфордским университетом и шведско-британской компанией AstraZeneca (AZ). Во вторник Азербайджан первым из зарубежных площадок подключился к проекту, разрешив испытать двухкомпонентную "смешанную" вакцину с участием 100 добровольцев. Клинические исследования начнутся уже в феврале 2021 года, продлятся они шесть месяцев, сообщили в РФПИ. В числе стран - участниц таких исследований также называют ОАЭ.

    Исследователи полагают, что комбинированное применение препаратов, созданных на основе человеческого аденовируса ("Спутник V") и аденовируса шимпанзе (оксфордская вакцина), повысит эффективность вакцинации и, кроме того, позволит защищаться от мутировавшего коронавируса. Напомним, по данным AZ, исследования, проведенные в ЮАР, показали невысокую эффективность оксфордской вакцины против обнаруженного осенью прошлого года мутировавшего штамма, который распространился в Англии, а затем во многих странах, включая и ЮАР.