Процесс коммуникации по регистрации вакцины от коронавируса "Спутник V" в Европе идет сложно. Спрогнозировать сроки допуска препарата в Европейском союзе трудно. Об этом сообщила руководитель отдела надзора за рынком медикаментов Австрийского агентства здравоохранения и безопасности питания и председатель управляющего совета Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Криста Виртумер-Хохе.
Несколько дней назад началась экспертиза первых данных о вакцине "Спутник V" в EMA - эту информацию подтвердили в РФПИ. Эта вакцина должна соответствовать тем же критериям, которые есть в Европе по отношению к другим вакцинам, уточнила представительница ЕМА.
"Все стандарты качества, безопасности и эффективности должны быть выполнены. Ни больше, ни меньше. (Для российской вакцины) действуют такие же правила", - цитирует Виртумер-Хохе ТАСС.
"Предоставление данных и коммуникация идут очень сложно. Принципиально, что производителю из третьей страны нужен заявитель в рамках ЕС. У России он есть. Это фирма, расположенная в Эстонии. Мы общаемся с этой фирмой. Коммуникация не очень легкая", - рассказала представитель европейского регулятора на пресс-конференции в Вене.
В то же время Виртумер-Хохе заявила, что не может назвать сроки регистрации. "Речь идет о том, насколько быстро мы получим документы", - пояснила она.
О начале процедуры последовательной экспертизы вакцины "Спутник V" в ЕМА и РФПИ сообщили 4 марта. В ее рамках специалисты оценят соответствие препарата стандартам Евросоюза по эффективности, безопасности и качеству.
При этом некоторые государства ЕС уже одобрили применение препарата "Спутник V" в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации вакцины. В частности, это сделали Венгрия и Словакия, заинтересованность в такой регистрации также выразили власти Чехии.
В целом российская вакцина зарегистрирована в 46 странах и занимает второе место в списке выведенных на мировой рынок противокоронавирусных вакцин по числу одобрений на применение от государственных регуляторов.