"В ходе исследования была подтверждена эффективность и безопасность применения оригинального ингибитора рецептора интерлейкина-6 для лечения пациентов с тяжелыми формами COVID-19, не нуждающихся в механической вентиляции легких", - говорится в сообщении компании.
Исследование проводилось в точном соответствии с международными протоколами: оно было многоцентровым рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым клиническим исследованием III фазы.
"Исследование зарегистрировано в Национальном институте здравоохранения США", - подчеркивают разработчики.
Результаты очень обнадеживают: у пациентов с диагнозом коронавирусной пневмонии, течение которой не требовало инвазивной вентиляции легких, применение левилимаба вместе со стандартным лечением привело к увеличению частоты стойкого клинического улучшения - примерно в 1,5 раза.
"63,1% и 42,7% пациентов в группах после применения левилимаба и плацебо, соответственно, достигли устойчивого клинического улучшения на 14-й день", - поясняют представители компании.
Изначально левилимаб разрабатывался для лечения ревматоидного артрита, однако в связи с развитием пандемии COVID-19, потребовавшей новых подходов к противовоспалительной терапии, его было решено протестировать для лечения пациентов, пораженных коронавирусом.
"Естественное течение COVID-19 в большинстве случаев представляет собой легкое или средне-тяжелое заболевание, вызывающее ограниченный иммунный ответ, - рассказала директор департамента клинической разработки биотехнологической компании Biocad Юлия Линькова. - Однако примерно в 20% случаях COVID-19 может прогрессировать до тяжелого заболевания, вызванного чрезмерным иммунным ответом - массивным высвобождением провоспалительных цитокинов ("цитокиновый шторм"), что сопровождается повреждением легких, развитием острого респираторного дистресс-синдрома, множественной органной недостаточностью и нарушением свертывания крови. Цитокиновый шторм связан с тяжестью заболевания и неблагоприятным исходом. Необходимость поиска эффективной терапии с целью подавления цитокинового шторма явилась предпосылкой к проведению клинического исследования, направленного на изучение эффективности ингибирования сигнального пути интерлейкина-6 у больных с тяжелым COVID-19".
Одновременно Biocad сообщил о еще одной своей разработке: это оригинальная вакцина от COVID-19, которая требует только однократного применения. Исследования кандидатного препарата показали хорошие результаты, сообщил руководитель отдела разработки продукта департамента разработки генотерапевтических препаратов компании Александр Прокофьев.
"В целом результаты наших исследований in vitro и in vivo показывают высокую эффективность данного вакцинного кандидата", - сказал он на форуме OpenBio-2021 в наукограде Кольцово Новосибирской области. Первая фаза клинических испытаний проводится с участием трех групп людей, которые получают дозы с разной концентрацией вакцинного агента. Общее число добровольцев - 160 человек. При этом, отметил Прокофьев, компания не планирует отклоняться от общепринятых протоколов при проведении испытаний - "весь цикл прописан чуть ли не до 2026 года".
Препарат относится к типу рекомбинантных векторных вакцин и представляет собой раствор для однократного внутримышечного введения.
.jpg)
