Профиль нежелательных явлений показал отсутствие серьезных проблем с безопасностью. Осложнений после вакцинации не наблюдалось "по крайней мере шесть месяцев наблюдения за безопасностью".
"Поскольку мировое сообщество работает над увеличением числа вакцинированных людей во всем мире, эти дополнительные данные обеспечивают дополнительную уверенность в безопасности и эффективности нашей вакцины у подростков. Это особенно важно, поскольку мы видим, как в этой возрастной группе в некоторых регионах растут показатели COVID-19, в то время как вакцинация замедлилась", - сказал Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer.
"Это первые и единственные раскрытые долгосрочные данные, демонстрирующие безопасность и эффективность вакцины COVID-19 у лиц в возрасте от 12 до 15 лет", - сказал Угур Сахин, генеральный директор и соучредитель BioNTech. - "Растущий объем данных, которые мы собрали в результате клинических испытаний и наблюдения в реальном мире на сегодняшний день, укрепляет базу фактических данных, подтверждающих высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности нашей вакцины COVID-19 среди подростков и взрослого населения".
Сейчас вакцина доступна для лиц в возрасте от 12 до 15 лет в соответствии с разрешением на чрезвычайное использование (EUA), выданным FDA в мае 2021 года. Компании планируют подать заявку на разрешение применять вакцину в обычном порядке, а также обратиться за разрешениями регулирующих органов для применения вакцины у подростков в других странах.
Эффективность препарата была неизменно высокой и не зависела от пола, расы и этнической принадлежности, демографических показателей, наличия ожирения и сопутствующей патологии. "Pfizer и BioNTech планируют представить эти данные для научной экспертной оценки для возможной публикации", - говорится в совместном сообщении компаний.
