Тест, названный "КоронаДерм-PS" - разработка ученых Санкт-Петербургского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера. Накануне было получено разрешение Минздрава РФ на "клинику", которая пройдет на базе Северо-Западного центра гигиены и общественного здоровья.
Как пояснили разработчики, кожный тест - диагностический и предназначен для оценки специфического Т-клеточного иммунитета к коронавирусу, в формировании которого не участвуют антитела. В отношении вирусной инфекции Т-клеточный иммунитет более важен, чем гуморальный, который можно определить по количеству антител. Причем, ученые сразу поставили четкую задачу: создать тест, который был бы адаптирован для широкого применения.
Технология определения Т-клеточного иммунитета на различные инфекции известна. Нужно взять кровь из вены, выделить определенные клетки, которые затем соединить с вирусным антигеном. Спустя двое суток на специальном приборе - проточном цитометре - смотрят, каков результат.
Этот метод продолжительный и достаточно дорогостоящий. Причем для проведения исследования нужен высококвалифицированный персонал - сотрудники научных лабораторий. То есть методика может использоваться только в научных учреждениях.
В НИИ имени Пастера разработали информативный тест, который можно применять в любом лечебно-профилактическом учреждении. Идея такого теста принадлежит профессору института, руководителю научной группы, члену-корреспонденту РАН Андрею Симбирцеву.
На чем основывается тест? Под кожу (так же, как реакция Манту) вводится антиген. И по реакции организма можно судить, что делать дальше. Только вместо туберкулина (как в реакции Манту) вводится искусственно созданный белок. Он состоит из самых иммуногенных (то есть вызывающих наибольший иммунный ответ) участков белков коронавируса.
Выбраны достаточно консервативные участки, имеющиеся у всех штаммов SARS-CoV-2. Поскольку белок не существует в природе, заболевание он вызвать не может. Его безопасность уже проверена на доклинических испытаниях (на лабораторных животных). Вводится именно белок, ни РНК, ни ДНК, то есть никакого отношения к генетике тест не имеет.
На месте подкожной пробы должна образоваться папула определенного размера. Полученные сведения говорят о наличии или отсутствии Т-клеточного иммунитета. Если он есть - делать прививку от COVID-19 не надо.
А вот на какое время оценка Т-клеточного иммунитета будет информативна, можно выяснить на третьем этапе клинических исследований. Пока что разрешение Минздрава получено на первые две фазы: проверку безопасности и доказательство, что на людях, переболевших или вакцинированных, тест срабатывает.
Как пояснил директор НИИ имени Пастера, академик РАН Арег Тотолян, в добровольцы наберут как переболевших, так и вакцинированных (причем разными вакцинами). Попадут и те, кто еще не переболел, но и не вакцинировался. Добровольцы будут наблюдаться в стационаре Северо-Западного Научного центра гигиены и общественного здоровья (первая фаза испытаний требует круглосуточного наблюдения, таков протокол).
Размер папулы можно измерять уже через сутки после проведения кожного теста, однако окончательный результат будет получен через 72 часа.
Разработчики уточнили: наличие антител не обязательно говорит о Т-клеточном иммунитете. И наоборот: если есть Т-клеточный, то не факт, что имеются антитела. Но именно от Т-клеточного иммунитета, более глубинного, зависит, заболеет человек или нет, и как перенесет заболевание.
Болезнь и прививка - не гарантия появления Т-клеточного иммунитета. Очень много нюансов, связанных с особенностями организма, принимаемыми препаратами, а в случае с прививками - еще и эффективностью вакцин.
Первыми, кто испытал на себе тест, стали разработчики. Так принято в научном мире.
Директору института имени Пастера трижды делали такой тест. "Как видите, жив-здоров. Мы сами себе доказали, что тест работает", - подчеркнул Тотолян.
Разрешение на проведение 1 и 2 фаз клинических испытаний дано до 30 апреля. К этому времени петербургские ученые планируют завершить испытания и предоставить результаты в Минздрав.