Генетическая информация попадет под закон о неразглашении
Роспотребнадзор разработал законопроект с изменениями в закон о персональных данных. Туда, по мнению главы ведомства Анны Поповой, необходимо включить понятие биологических данных. Это, как отмечает Попова, позволит только с письменного согласия человека использовать в дальнейшем его генетические данные.
В ведомстве "РГ" сообщили, что любые биоматериалы относятся к категории персональных данных человека. "Однако действующий Закон "О персональных данных" имеет пробел в части защиты информации о человеке, полученной из его биоматериала, который содержит генетическую информацию, позволяющую извлечь о нем дополнительные сведения (например, о состоянии здоровья, образе жизни и питания, поведенческих особенностях, чувствительности к фармакологическим препаратам или аллергенам и о других индивидуальных характеристиках). Закон "О персональных данных" определяет только общий запрет на обработку отдельных категорий персональных данных без согласия. Про биоматериалы там конкретно не говорится. Поэтому сегодня не запрещено осуществлять бесконтрольный сбор данных, характеризующих генетические особенности человека без его согласия", - разъяснили в Роспотребнадзоре.
В ведомстве уверены, что любую генетическую информацию о человеке нужно срочно оградить от попадания в третьи руки, то есть тем, кому она изначально не предназначалась. "Изменения, которые предполагает законопроект, соответствуют требованиям международного законодательства и подходам к нормативному регулированию в области обращения биологического материала и содержащейся в нем информации, используемым в международной практике", - добавили в Роспотребнадзоре.
Биоматериал (биологический материал) - это любые ткани и жидкости человека, такие как волосы, ногти, кожа, кровь и др., которые содержат генетическую информацию (ДНК). Развитие современной науки, в том числе в области генетики, позволяет идентифицировать человека и получить о нем дополнительную информацию, раскрытие которой изначально не предполагало, что может нанести ущерб правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.
Рынок биоматериалов человека, включающий различные жидкости, ткани и органы, считается на данный момент одним из самых динамично развивающихся. "Эксперты оценивают этот рынок сегодня примерно в 30 млрд долларов с прогнозом увеличения его до 139 млрд долларов к 2022 году, - говорит доцент кафедры маркетинга Российского экономического университета им. Г.В. Плеханова Анна Цветкова. - Доступ к биоматериалам человека обычно происходит при проведении каких-либо медицинских исследований. Такие материалы составляют основу биобанкинга, который подразделяется на два направления: исследовательское и клиническое. В России развивается в основном первое направление, связанное с фармпроизводителями и их потребностями в разработке и тестировании новых препаратов in vitro (в пробирке). Клинические биобанки хранят клетки и ткани человека для трансплантации, что неплохо развито за рубежом".
Опросы пациентов показывают, что они обеспокоены доступом к биомедицинским данным, которые получают лаборатории во время анализов. "Федеральный закон о персональных данных в полной мере не регламентирует данный процесс и оставляет возможность собирать и использовать материал, в том числе и генетический, без разрешения на то пациентов. Что же касается умершего человека, то здесь полное право собирать и проводить анализы (речь не идет о трансплантологии) остается за судебно-медицинским экспертом. При посмертном донорстве биоматериал может быть получен у умершего после констатации смерти в соответствии с законом об основах охраны здоровья граждан. Также существуют Закон "О биомедицинских клеточных продуктах" и приказ Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков". Они регулируют деятельность системы биобанкинга в РФ, а также содержат недоработанные моменты в части стандартов хранения информации и работе с биообразцами. Возникает явная потребность в качественной доработке законодательной системы, которая позволит более точно регулировать вопрос обращения биообразцов. Должны быть определены границы ответственности и регламентирован весь путь обращения биоматериалов человека, включая вопросы трансплантологии", - добавляет эксперт.
Не секрет, что ее нелегальный рынок достаточно емкий. В США ежегодно донорские органы ожидают около 110 тысяч человек, и легально их получают только 15 тысяч. Стоимость почки, к примеру, колеблется от 15 тысяч долларов в Индии до 260 тысяч долларов в США. "Ценник на органы и на клетки человека впечатляет и оставляет окно для развития нелегального рынка торговли биообразцами", - считает Цветкова.
"Популярность генетики и геномики в мире растет быстрыми темпами. С их помощью можно выявлять предрасположенность к наследственным заболеваниям, искать лекарства против болезней конкретных людей, правильно подбирать лекарства с учетом возможных аллергий, анализировать генетическую историю рода, искать предков и родственников и даже анализировать предрасположенность детей к тому или иному виду спорта или профессии", - добавляет доцент кафедры предпринимательства и логистики Плехановского университета Игорь Строганов.
Стоимость анализа генома человека, по его словам, снижается год от года, что облегчает доступ потребителей к этим услугам. Темпы роста здесь достигают 20-30% в год. "Растет количество фирм, занимающихся анализом и предлагающих комплексные, сложные услуги. По некоторым оценкам, емкость мирового рынка таких услуг превышает 14 млрд долларов, в России этот рынок может достичь объема 300 млн долларов в ближайшие годы. Наблюдается большая разница в цене таких тестов. Так, в США тест стоит около 100 долларов, в России - от 15 до 20 тыс. рублей. Это связано как с тем, что в США откровенно демпингуют и, скорее всего, перепродают результаты третьим лицам, а у нас основные реагенты для анализов импортируются, поэтому так дорого. Тем не менее рынок растет достаточно значимыми темпами, что представляет интерес и для государства, и для крупных корпораций, которым такие данные могут дать вполне значимые конкурентные преимущества при разработке лекарств, оказании медицинских услуг и продвижении своих товаров. Задача государства здесь - максимально обезопасить граждан от использования их персональных данных во вред как конкретным людям, так и в ущерб жителям всей страны", - отмечает эксперт.
Среди потенциальных рисков в Роспотребнадзоре видят использование генетической информации в коммерческих целях. Например, установив предрасположенность к возникновению определенной соматической патологии, фармкомпании могут сделать ее основой долговременной инвестиционной политики на российском рынке. Данные о наличии в популяции лиц с теми или иными генетическими характеристиками (в частности полиморфизмами или генами, отвечающими за обменные процессы) позволят очертить круг продуктов питания, лекарств, бытовой химии и т.д., которые при использовании лицами определенной национальности могут инициировать процессы интоксикации, аллергии, канцерогенеза, мутагенеза. Например, у людей с различными генетическими особенностями эффекты фармакологических веществ могут кардинально отличаться, как и восприимчивость к ряду алкогольной продукции, наркотикам, табачному дыму.
Под колпаком ФБР
Проблема кражи информации о новейших разработках в области биомедицины и биоматериалов оказалась в центре внимания американских спецслужб. Как сообщила газета The New York Times, ФБР в сотрудничестве с Национальными институтами здравоохранения США приступило к расследованию почти 200 случаев незаконной передачи данных американских исследовательских медицинских центров в другие страны.
Следователей в первую очередь интересуют два десятка вскрытых случаев похищения научных идей, приборов, информации и методов исследований из американских медлабораторий. В Вашингтоне считают, что это наносит ущерб экономическим интересам США, помогая разрабатывать весьма прибыльные медицинские и диагностические технологии, применяемые в области лечения наиболее опасных заболеваний, таких как рак. Сообщается, что в ходе расследования "под колпаком" ФБР оказались больше 70 наиболее престижных американских научных медицинских центров.
Александр Гасюк
Отпечатки ждут охраны
Биоданные абсолютного большинства наших граждан не надо собирать, они существуют уже десятки лет. Самый большой банк подобных данных находится в медицинской сфере. Поликлиники, больницы, санатории-профилактории хранят годами карточки или электронные носители с анализами и всевозможными параметрами практически каждого гражданина. В карточке даже простой районной поликлиники про сетчатку глаза можно не только узнать, но и получить ее изображение, если человек обращался к офтальмологу. Сейчас этот огромный банк данных россиян многократно вырос за счет коммерческой медицины.
Судебная практика о краже или незаконном использовании подобных данных отсутствует. Зато горы "макулатуры" с такой информацией уничтожаются, просто выбрасываются или складируются без охраны в случаях ремонта, переезда или закрытия медицинских учреждений.
Ненамного меньше биологическая база данных граждан, прошедших по следственно-тюремным коридорам. Их отпечатки пальцев есть в базе правоохранительных органов и спецслужб, тюремного ведомства. Количество такой информации никто не назовет, потому что ее собирают последние даже не годы - века.
Сотрудники правоохранительных органов, спецслужб, военные - это еще один очень большой банк биологических данных с той самой "группой крови на рукаве". И не только с ней. Эксперты говорят, что для начала было бы правильным поставить вопрос об охране уже имеющейся информации.
Наталья Козлова
Устранение пробелов
Вячеслав Володин, председатель Государственной Думы:
- Законопроект устранит законодательный пробел в части защиты информации о человеке, полученной из его биоматериала и отражающей генетически значимые сведения о нем - данные о состоянии здоровья, образе жизни, поведенческих особенностях, чувствительности к лекарствам и аллергенам, другие индивидуальные характеристики.
В современном мире такая информация представляет большой интерес не только для коммерческих компаний, использующих ее для анализа привычек и интересов своих клиентов, но и для разного рода мошенников.
В нынешнем виде федеральный закон "О персональных данных" позволяет по умолчанию, без ведома и учета волеизъявления человека, осуществлять бесконтрольный сбор и передачу его генетических данных.
Анна Попова, руководитель Роспотребнадзора, Главный государственный санитарный врач России:
- Сейчас существует некоторый пробел, который позволяет собирать генетические данные человека и использовать их в противоправных целях, связанных с нарушением конституционных прав и свобод, неприкосновенности частной жизни. Становится возможным использование личной информации об условиях жизни и о поведенческих особенностях, о здоровье и о семейной тайне - установлении отцовства, поле ребенка и так далее без учета мнения владельца персональных данных. Этот пробел необходимо восполнить. Информация, полученная из генетического материала человека, нуждается в защите. Для этого необходимо дополнить перечень сведений о персональных данных человека сведениями, которые характеризуют генетические особенности человека. Это изменение позволит использовать генетические данные гражданина только с его письменного согласия и станет еще одним элементом формирования системы благополучия человека.
Петр Шелищ, председатель Союза потребителей России:
- Сегодня все больше сервисов, в том числе связанных с платежами, идентифицируют нас по отпечатку пальца, сетчатке глаза или даже фото. Те лица, кому мы доверили подобный свой идентификатор, должны принимать меры, чтобы он не стал доступен другим, кому мы его не доверяли и кто может использовать его нам во вред. Это биометрические данные. Что же касается биоматериалов, то я, честно, не очень понимаю, кому уж так нужны результаты моих анализов и что с ними могут сделать, но не против, чтобы лаборатории их охраняли, если только это не приведет к заметному удорожанию анализов.
В мире вопросы генетики четко прописаны в законах
Использование биоматериалов человека в Бразилии в исследовательских и медицинских целях разрешено только при наличии письменного согласия донора или его опекуна. Но имеются исключения. В 2013 году по инициативе минюста Бразилии был создан Банк данных генетических профилей. Он пополняется за счет биологических образцов, получаемых с мест преступлений, а также путем принудительного сбора биоматериалов у осужденных, отбывающих наказание за совершение насильственных преступлений. К концу 2019 года банк данных будет насчитывать 65 миллионов таких профилей, что составляет почти треть населения страны.
Можно ли использовать имеющиеся биоматериалы, на конкретное исследование которых ранее было получено согласие, для их изучения в будущем? Что делать, если эти образцы представляют большой научный интерес, а их донора найти не удается? Согласно бразильскому законодательству, сейчас такие образцы использовать нельзя. С другой стороны, наказаний в подобных случаях также не предусмотрено.
Во Франции вопросы использования биоматериалов человека, а также генетических данных о нем регулируются законом по биоэтике и положениями двух кодексов - гражданского и здравоохранения. Био- и генетическими материалами разрешено воспользоваться в научных или исследовательских целях, если человек заранее был информирован об этом и дал свое согласие в письменной форме и с указанием, для чего конкретно они будут использованы.
В отношении лиц, скончавшихся в медучреждениях, действует следующее правило. Если француз или француженка при жизни не оставили распоряжения с соответствующим отказом, а его следует зарегистрировать на специальном сайте или же в письменном виде оставить у близких, то после смерти элементы его тела могут использовать как в качестве донорских, так и для работ в биотехнологической области.
В Италии есть закон о "биозавещании", согласно которому врачи обязаны детально проинформировать пациента, который должен будет сделать самостоятельный и взвешенный выбор, об имеющемся у него заболевании, о его тяжести, а также о предстоящих анализах и терапии.
В Канаде любые исследования регламентируются в соответствии с трехсторонним Соглашением о политике этического поведения при проведении исследований с участием человека, которое определяет цели исследования изъятого материала, ответственность исследователей за соблюдение всех применимых правовых и нормативных требований в отношении защиты частной жизни, а также за согласие на сбор, использование или раскрытие соответствующей информации.
В США есть закон о запрете генетической дискриминации, который, например, не позволяет использовать генетическую информацию при установлении размера медицинской страховки (а именно: запрет на установление размера страховых взносов в зависимости от предрасположенности к какому-либо генетическому заболеванию), а также приеме на работу.
В странах Европейского союза этот вопрос урегулирован наиболее комплексно в законодательстве о защите персональных данных. В основу Регламента Европейского парламента и Совета ЕС "О защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных... (Общий Регламент о защите персональных данных)" положена более чем 30-летняя правоприменительная практика законодательства Германии о защите персональных данных. За разглашение личной информации предусмотрена даже уголовная ответственность.
Иван Карташов (Бразилиа), Вячеслав Прокофьев (Париж), Нива Миракян (Рим), Ольга Игнатова