2 – 5 июня 2021
Петербургский Международный
Экономический Форум
Новости проекта
31.05.2021 18:26

Упрощенная регистрация лекарств будет востребована после пандемии

Пандемия новой коронавирусной инфекции стала тяжелым испытанием как для мировой экономики в целом, так и для фармацевтической и медицинской промышленности разных стран.
 Фото: Ростех  Фото: Ростех
Фото: Ростех

Россия в условиях большой неопределенности, нарушения привычных логистических процессов быстро развернула собственное производство средств индивидуальной защиты, увеличила выпуск необходимой медтехники, разработала препараты и вакцины против COVID-19.

Как удалось все это сделать, "РГ" рассказал первый заместитель министра промышленности и торговли России Василий Осьмаков.

Каким образом осуществлялось стратегическое планирование в начале пандемии, когда было много неизвестных? Как определялись приоритетные направления для поддержки?

Василий Осьмаков: Стремительное распространение коронавирусной инфекции повлияло на все структуры управления и производства. Под угрозой оказались глобальные цепочки поставок, что могло привести к значительным сбоям в выпуске конечной продукции. Возник взрывной спрос на одни категории лекарств и медизделий при практически полном отказе от других. Все это показало направления для интенсивного развития и перераспределения средств.

Мировая индустрия во многом оказалась не готова к изменившимся условиям и актуальным потребностям здравоохранения. Возникли проблемы с ввозом фармацевтических субстанций. А в то же время нужно было как можно быстрее вывести на рынок препараты для профилактики и лечения COVID-19. Реагировать на ситуацию нужно было практически мгновенно.

В выработке стратегических мер по противодействию коронавирусной инфекции участвовали все ключевые министерства и ведомства, взяв на себя консолидацию усилий представителей профильных направлений.

Минпромторг России стал связующим звеном между поставщиками и производителями, общение с которыми зачастую шло в круглосуточном режиме. В течение полугода сфера промышленности и торговли работала в экстренном режиме. В результате всего комплекса усилий систему здравоохранения удалось обеспечить лекарствами, СИЗ и медтехникой в нужных количествах и даже с некоторым запасом.

Как определялась потребность в средствах индивидуальной защиты? За какое время удалось в целом справиться с дефицитом? И как эти предприятия работают теперь?

Василий Осьмаков: В период пандемии Роспотребнадзор разработал методические рекомендации по применению средств индивидуальной защиты для различных категорий - у врачей, например, потребности одни, у населения - другие. Соответственно, и требования к медизделиям тоже разные, например, по времени их эксплуатации. Все это учитывалось при подсчете потребностей населения и организаций в СИЗ.

Чтобы преодолеть возникший дефицита, спровоцированный сокращением зарубежных поставок, наше министерство находило комплектующие и материалы как внутри страны, так и на международном рынке. Но самое главное, - активизация работы реального сектора. Предприятия, специализирующиеся на производстве защитных масок, перешли на круглосуточный режим работы. Расширили состав производственных площадок, подключили все возможные мощности, перепрофилировали ряд малых и средних швейных предприятий. В самые сжатые сроки были получены регистрационные удостоверения и начато производство.

В марте 2020 года Минпромторг России запустил механизм централизованных поставок в регионы. Таким образом было обеспечено бесперебойное снабжение лечебных учреждений и граждан, чтобы исключить возможности спекуляции. Эта работа шла в рамках исполнения поручения президента страны об определении единственных исполнителей для закупок товаров, работ и услуг, необходимых для противодействия распространению новой коронавирусной инфекции.

К началу августа 2020 года российские предприятия нарастили мощности для производства 8 млн медицинских масок в сутки. Суточный объем производства респираторов достиг 530 тысяч, защитных костюмов - 200 тысяч, перчаток - 115 тысяч пар, защитных очков - 50 тысяч. Это позволило не только полностью удовлетворить текущие потребности врачей и населения в СИЗ, но и обеспечить запасы на 1 - 4 месяца.

Сегодня российские предприятия продолжают выпуск повышенного объема продукции: коронавирусная инфекция еще не отступила. Кроме того, разрабатываются новые виды СИЗ, например, маски с антибактериальным покрытием.

Каким образом удалось уже к маю выпустить первые противовирусные препараты? Какую роль сыграл опыт ускоренной регистрации лекарственных препаратов и медизделий, которую разрешили в апреле прошлого года? Возможно ли применение такого упрощенного порядка в дальнейшем, в обычных условиях?

Василий Осьмаков: Одной из наиболее эффективных мер стало введение процедуры ускоренной регистрации лекарств и медицинских изделий. Это было сделано постановлениями правительства № 441 и №430 от 3 апреля 2020 года.

Был сокращен объем экспертиз при внесении в документы регистрационного досье. Также при Минздраве России была создана межведомственная комиссия по вопросу временного обращения серий лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. Эти меры позволили облегчить процедуры регистрации и ввода в гражданский оборот продукции медицинского назначения. Здесь очень важно было определить здравое соотношение между риском и эффективностью, чтобы в критических условиях добиться быстрого перехода от разработки препарата к его массовому производству и вводу в гражданский оборот.

В результате, в конце мая - начале июня 2020 года было выдано временное регистрационное удостоверение на противовирусный препарат фавипиравир. Сведения б этом препарате были предоставлены японскими коллегами 80 странам мира, и Россия первой объявила об успешном завершении клинических испытаний. На сегодня в России зарегистрированы уже четыре препарата на основе фавипиравира.

Далее Минздрав России в ускоренном порядке зарегистрировал ряд препаратов для предотвращения цитокинового шторма. Это решило одну из важнейших проблем борьбы с вирусом, ведь цитокиновый шторм - потенциально летальная реакция иммунной системы.

Один из них частично заменял очень востребованный в период ковида зарубежный препарат. Поэтому скорость была особенно важна, и здесь позитивное влияние оказало проведение его клинических исследований в рамках госпрограммы "Фармамед".

В конце марта 2021 года получил регистрационное удостоверение КОВИД-глобулин - первый в мире зарегистрированный иммуноглобулин человека против COVID-19. Важно, что производится он по полному циклу.

Механизмы, которые обеспечили ускоренное прохождение клинических испытаний и процедуры государственной регистрации, как показал последний год, хорошо себя зарекомендовали. В дальнейшем такой подход можно использовать, чтобы обеспечить скорейший доступ пациентов к препаратам прорывной терапии.

Сейчас рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках законодательства ЕАЭС рассматривается внесение изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета ЕЭК в ноябре 2016 года. Эти изменения как раз и определят ускоренные процедуры регистрации, усовершенствуют процедуру "регистрации на условиях", установят пострегистрационные меры на всем пространстве Евразийского союза.

В феврале по этой теме провела совещание заместитель председателя правительства Татьяна Алексеевна Голикова. В результате Минпромторг и Минздрав проработали вопрос о целесообразности упрощения действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов. Отдельные положения правительственного постановления № 441, о котором говорили выше, будут имплементированы в Правила регистрации лекарственных средств. Это существенное облегчение процедур за счет применения электронного документооборота, отмены нотариального заверения заявительных документов.

Важные изменения произошли и в отношении проверки производства лекарственных средств, в том числе - на соответствие Правилам надлежащей производственной практики (GMP). В особых случаях становятся возможны дистанционные проверки, причем это касается и российских, и иностранных компаний. Аналогичный подход применяется регуляторами в других странах, и такая же модель предусмотрена правом ЕАЭС при угрозе распространения эпидемических заболеваний.

Какие механизмы для развития фармацевтической и медицинской отраслей предлагают в министерстве?

Василий Осьмаков: Механизмы для развития фармацевтической и медицинской промышленности заложены в госпрограмме "Фармамед", продленной до 2024 года. В настоящее время разрабатывается стратегия "Фарма-2030", сейчас она на стадии согласования правительством. Речь в ней идет, в первую очередь, о внедрении современных технологических компетенций при производстве основных видов фармацевтической продукции. Отрасль должна быть обеспечена активными фармацевтическими субстанциями, продукцией химического и биологического синтеза, растворителями и катализаторами.

Далее - необходима проработка регуляторных механизмов и дополнительных критериев для расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, поддержка собственных исследований и разработок. Кроме того, повышенное внимание уделяется подготовке высококвалифицированных кадров с учетом современных тенденций цифровизации, внедрения непрерывных и телемедицинских технологий.

Тактические меры направлены на финансовую господдержку предприятий, которым в текущих условиях сложно искать инвестиции. Система субсидий и грантов для фармкомпаний и производителей медизделий работает в России уже не первый год. В декабре 2020 года вступило в силу разработанное Минпромторгом постановление правительства, определяющее правила предоставления грантов бюджетным научным учреждениям на разработку лекарств и медицинских изделий. Гранты предоставляются по результатам конкурсного отбора. Первый мы провели в апреле, следующий запланирован на июнь.

Еще один инструмент - специальные инвестиционные контракты (СПИК). Его последняя версия СПИК 2.0 стимулирует долгосрочные частные инвестиции в высокотехнологичные проекты, в том числе - фармакологические и медицинские. Претенденты на заключение специальных инвестиционных контрактов отбираются на конкурсной основе с учетом позиции экспертных организаций. Выбираются лучшие предложения, и их разработчики получают эксклюзивные нефинансовые льготы и на федеральном, и на региональном уровне.

Также действует правило "третий лишний" при государственных и муниципальных закупках из перечня жизненно необходимых и важнейших медицинских изделий и лекарственных препаратов. Минпромторг прорабатывает дополнительные механизмы поддержки импортозамещения, - в частности, возможность введения правила "второй лишний" при поставках по госзаказу.

Как показала себя модель "третий лишний", в чем суть предлагаемого механизма "второй лишний"? Каковы перспективы ее внедрения?

Василий Осьмаков: Модель "третий лишний" предполагает, что если при госзакупке подано два и более предложения товаров российского производства или из стран ЕАЭС, то заявки, предлагающие товары иностранного производства, отклоняются. Эта протекционистская мера уже положительно сказалась на активизации отечественных производств. Принцип "второй лишний" будет предполагать, соответственно, что достаточно одной заявки от российского производителя, чтобы зарубежные предложения не рассматривались. В настоящее время введение механизма "второй лишний" прорабатывается Минпромторгом совместно с Минздравом, другими заинтересованными органами исполнительной власти и профессиональным сообществом.

Мы ВКонтакте