К новому штамму коронавируса пока вопросов больше, чем ответов
Страны вновь, как это было в начале пандемии, закрывают границы, ВОЗ созвала экстренное совещание и выдала рекомендации службам здравоохранения, а производители вакцин заявляют, что уже начали модифицировать свои препараты с учетом мутанта. С чем связан всеобщий ажиотаж? На какие вопросы эпидемиологам, вирусологам и инфекционистам предстоит ответить в ближайшие дни?
Пожалуй, главный вопрос сейчас: сможет ли "омикрон" вытеснить "дельту" и окажется ли он опаснее ее, или все же ситуация будет развиваться в пользу более слабой сезонной инфекции? Вроде бы первые данные о заболевших, поступающие из стран Южной Африки, где и был обнаружен новый вариант коронавируса, дают возможность проявить оптимизм. Глава медицинской ассоциации ЮАР Анжелик Кутзе одной из первых описала признаки заражения "омикроном". И это, как и всегда с COVID-19, сильная слабость и угнетенность, сильная головная боль. Температура повышается не у всех, обоняние и вкус сохраняются (значит, вирус стал лояльнее к нервным клеткам?), а также не отмечено серьезных изменений со стороны легких - у инфицированных уровень кислорода в крови не падал. В целом, отметила врач, заболевание протекало легко, госпитализация никому не требовалась. И заболевали, по ее словам, в основном невакцинированные.
Конечно, все это очень предварительные данные, которые будут проверяться и перепроверяться по мере роста числа заболевших. А то, что это число будет расти, сейчас уже никто не сомневается: эксперты указывают на то, что самое большое число мутаций - более 30 - произошло в S-белке вируса, том самом "шипе", который, по сути, является "ключом", открывающим вирусу путь внутрь человеческих клеток. Отсюда прогнозы о повышенной трансмиссивности "омикрона" и возможной способности "ускользать" от защитных антител у вакцинированных и переболевших после заражения более ранними штаммами. При этом эксперты единодушны: судить о тяжести заболевания, вызываемого этим вариантом, можно будет в лучшем случае через две-три недели.
Еще одна зона риска: как "омикрон" будет уживаться с заполонившей весь мир "дельтой". Если нас предупреждают об угрозе сочетанного заражения коронавирусом и гриппом и о том, что заболевание в таком варианте будет протекать тяжелее, то вряд ли ситуация будет лучше, если "дельта" и "омикрон" будут существовать в популяции параллельно.
Следующий вопрос в сегодняшней повестке дня: нужно ли модернизировать имеющиеся вакцины под новый вариант? И если да, насколько быстро это можно сделать?
Не дожидаясь ясного и однозначного ответа, практически все ключевые производители вакцин уже объявили: мы это уже делаем. Никто не хочет повторения ситуации беспомощности весны 2020 года - когда люди болели и умирали, а ни вакцин, ни лекарств от новой инфекции еще не было. Первыми о том, что эффективность нынешних препаратов к "омикрону" будет ясна уже через две недели, а на "апгрейд" (если возникнет нужда) потребуется месяц, заявили Pfizer и Moderna. Технически наладить производство обновленных мРНК-вакцин не займет много времени, достаточно будет синтезировать новую последовательность.
Так, один из разработчиков вакцины Pfizer/BioNTech Каталин Карико в интервью венгерскому каналу ATV сообщила, что возможно "разработать новую вакцину за 31 день вместо нынешних 100 дней, если имеющаяся вакцина окажется неэффективной против нового варианта". В свою очередь, глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что для аденовирусной вакцины "Спутник V" исследовательская работа по обновлению займет всего 10 дней, и еще 45-50 дней понадобится на регуляторику и проверку эффективности и качества.
При этом остается открытым вопрос с проведением клинических исследований. Очевидно, разработчики предполагают, что регуляторы затягивать с этим не будут, поскольку модифицированная вакцина - это все та же вакцина от COVID-19. В пример приводят противогриппозные вакцины, состав которых обновляется ежегодно без каких бы то ни было клинических испытаний. Но ряд специалистов считают, что "клиника" все же понадобится.
Понятно, что и действия разработчиков, и позиция регуляторов во многом будут зависеть от эпидситуации. Будет плохо - могут пойти на очередное смягчение правил. Достаточно вспомнить, как в апреле 2020 года в нашей стране было выпущено несколько постановлений правительства, серьезно изменивших правовой рельеф и в проведении клинических исследований, и в выводе на рынок противоковидных лекарств и вакцин, и в регистрации медизделий. Что, собственно, и дало возможность зарегистрировать "Спутник V" уже в августе, опередив Большую Фарму. Следом за Россией, впрочем, смягчили правила (например, разрешив совмещать разные стадии клинических испытаний и уменьшить количество участников) и за рубежом.
Если правила останутся теми, что сейчас, вывод на рынок обновленной вакцины будет возможен примерно через полгода, после проведения широкомасштабной проверки эпидемиологической эффективности. Сейчас мы это наблюдали по тому, как минздрав с осторожностью допускал к применению детскую вакцину "Спутник М", потребовав от Центра Гамалеи проведения полноценной "клиники" с участием подростков.
Если же "апгрейд" противоковидных вакцин будут рассматривать по аналогии с противогриппозными, производителям достаточно будет только доказать безопасность и способность вызывать иммунный ответ. В таком случае обновленные вакцины могут выйти в производство гораздо раньше, в течение нескольких месяцев.
Но в этом вопросе существует масса подводных камней. Перенастроить огромные мощности, задействованные на выпуск вакцин, стоит денег. Непонятно, насколько затратным станет "перевыпуск" препаратов и кто оплатит уже произведенные "морально устаревшие" миллионы доз?
Пока эпидситуация с "омикроном" только в начале развития, но власти в большинстве стран сделали ставку на упреждение, не желая повторения ни ситуации, когда все только начиналось, ни недавней истории с "дельтой", пришедшей из Индии. При распространении новой инфекции скорость введения ответных защитных мер очень важна, поэтому нельзя говорить, что власти "дуют на воду". Немного "паники", если, конечно, она сопровождается конструктивными действиями, не повредит.
"У вируса (B.1.1.529 "омикрон" variant) есть множество мутаций, которые предполагают, что он может ускользнуть от защиты, например, от моноклональных антител и, возможно, даже от плазмы выздоравливающих людей, которые были инфицированы и выздоровели, и, возможно, и от вакцины. Все это возможно, но даже таких предположений достаточно для тревоги. Способность этого вируса заражать людей, выздоровевших от инфекции, и даже людей, которые были вакцинированы, заставляет нас сказать: "Мы имеем то, что имеем". Мы должны уделять действительно пристальное внимание и быть готовым к чему-то серьезному. Может, все получится иначе, но мы действительно хотим быть готовыми, и именно поэтому мы делаем то, что делаем", - заявил глава Национального института аллергических и инфекционных заболеваний США, советник президента США Энтони Фаучи.
Российские специалисты говорят о том же самом. "Профиль мутаций в геноме показывает, что новый штамм потенциально способен и уклоняться от антител, и быть более заразным. По этой причине в этот раз тревога может быть вполне обоснована, - подтвердил "РГ" руководитель научной группы разработки новых методов диагностики заболеваний человека ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Камиль Хафизов. - Более контагиозные штаммы, если они имеют преимущество перед остальными, могут активно распространяться между странами, так как границы зачастую достаточно прозрачны. И так как Россия не изолирована от остального мира, то вероятность заноса всегда есть, что мы и наблюдали ранее со штаммами "альфа", "бета" и "дельта".
Именно поэтому и Россия, и европейские страны, и США, и Израиль временно закрыли границы для авиарейсов из Южной Африки.
Параллельно большинство государств сразу же развернули систему тестирования прибывающих пассажиров. Уже известно, что, например, в Нидерландах из нескольких сотен пассажиров, прилетевших из Кейптауна и Йоханнесбурга, у 61 тест оказался положительным.
Такая политика оправданна, заявил "РГ" руководитель Центра молекулярно-генетических исследований лаборатории ДНКОМ Андрей Исаев. Он напомнил, что большинство стран ЕС, как и Россия, смягчили правила перемещения для привитых: людям, получившим две дозы вакцины, не нужно проходить ПЦР-контроль. "Но учитывая индекс, который характеризует заразность инфекционного агента "омикрона", думаю, уже весь самолет мог быть заражен", - отметил Исаев, комментируя кейс из Нидерландов. Он подчеркнул, что сейчас было бы разумно тестировать абсолютно всех авиапассажиров и отправлять их в обсерватор.
Кстати, в Хабаровском крае такое правило для прибывающих авиапассажиров из Гонконга (где также отметился "омикрон") и Китая уже введено.
"Я уверен, что в ближайшее время мы узнаем, что "омикрон" есть во многих странах, в которых он пока не зафиксирован. И если прикидки вирусологов ЮАР о контагиозности и трансмиссивности "омикрона" получат подтверждение, нам тоже не удастся избежать его появления на территории России", - дал прогноз Исаев.
Все страны уже готовились к длинным рождественским праздникам с обязательными поездками на отдых и в гости. Поэтому, по крайней мере пока, в большинстве случаев речь идет не о полном закрытии границ, а о введении карантина для прибывших. Потенциально подобные меры, если они реализованы грамотно, позволяют подготовить медицину к возможному новому всплеску заболеваемости и наладить систему тестирования и отслеживания новых вариантов. Ну, и самая захватывающая интрига: нужно ли будет модифицировать уже имеющиеся вакцины, сделанные на базе "уханьского" штамма, под мутировавший "омикрон"? О том, что это готовы сделать, заявили буквально все ключевые производители."Ученые уже изучают этот штамм, в том числе в части возможности его нейтрализации антителами, вызванными как вакцинацией, так и перенесенным ранее заболеванием, - заключил Камиль Хафизов. - В России эти работы должны проводиться специализированными аккредитованными организациями. Человечество уже справилось с южноафриканским штаммом "бета", который тоже снижал эффективность защитных антител, поэтому сейчас есть некоторая надежда, что и против нового штамма вакцинные препараты будут эффективны. Впрочем, это станет намного понятнее уже в ближайшее время".
